Dispositivo médico clase IV: rellenos y la ANVISA
Ficha rápida
- Definición
- Dispositivo médico encuadrado en la clase de máximo riesgo por la ANVISA (agencia sanitaria de Brasil).
- Norma
- RDC n.º 751/2022, que define las clases I a IV, las reglas de clasificación y los regímenes de notificación y registro.
- Régimen
- Las clases III y IV exigen registro; las clases I y II, notificación.
- En la armonización
- Los rellenos y bioestimuladores inyectables son dispositivos médicos de alto o máximo riesgo.
- No es dispositivo
- La toxina botulínica y la hialuronidasa se registran como medicamentos.
Un dispositivo médico clase IV es el producto para la salud que la ANVISA encuadra en la clase de máximo riesgo. La clasificación está en la RDC n.º 751/2022, que organiza los dispositivos médicos en cuatro clases, de I (bajo riesgo) a IV (máximo riesgo), y define que los de las clases III y IV solo pueden comercializarse con registro. En la armonización facial, los rellenos y bioestimuladores inyectables se regularizan como dispositivos médicos de alto o máximo riesgo.
¿Cuáles son las clases de riesgo?
| Clase | Riesgo | Régimen en la ANVISA |
|---|---|---|
| I | Bajo | Notificación |
| II | Medio | Notificación |
| III | Alto | Registro |
| IV | Máximo | Registro |
La clase no la elige libremente el fabricante: resulta de reglas de clasificación que consideran, entre otros puntos, si el producto es invasivo, cuánto tiempo permanece en el cuerpo, si se absorbe y si actúa sobre órganos sensibles. En caso de duda, la ANVISA define el encuadre. La RDC n.º 751/2022 sustituyó a la antigua RDC n.º 185/2001 y empezó a regir en marzo de 2023.
¿Qué es dispositivo y qué es medicamento en la armonización?
| Producto | Categoría | Dónde consultar |
|---|---|---|
| Relleno de ácido hialurónico | Dispositivo médico de alto o máximo riesgo | Productos para la salud |
| Hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico, policaprolactona | Dispositivo médico de alto o máximo riesgo | Productos para la salud |
| Hilos de PDO, cánulas y agujas | Dispositivo médico (clase según el producto) | Productos para la salud |
| Toxina botulínica | Medicamento biológico | Medicamentos |
| Hialuronidasa | Medicamento | Medicamentos |
El registro aprueba un producto específico, de un fabricante específico, con las indicaciones y zonas descritas en las instrucciones de uso. La clase exacta de cada relleno está en el propio registro, en la consulta pública de la ANVISA. El paso a paso de la consulta está en cómo consultar el registro de un inyectable en la ANVISA, y el caso de la enzima en hialuronidasa en la ANVISA.
¿Por qué importa en el consultorio?
- Origen del producto: un dispositivo de clase III o IV sin registro vigente es irregular. Compra a un proveedor que compruebe su procedencia.
- Instrucciones de uso: son las que definen las zonas y finalidades aprobadas. El uso fuera de lo previsto es off-label y pide consentimiento y registro cuidadosos.
- Trazabilidad: el lote, la fecha de vencimiento y la etiqueta del producto deben ir a la historia clínica. Mira trazabilidad de inyectables.
- Evento adverso: la queja técnica o el evento con un dispositivo médico se notifica por los canales de la ANVISA, como explica notificación de evento adverso.
También llamado: producto para la salud clase IV, correlato de máximo riesgo (término antiguo), dispositivo de máximo riesgo.
Preguntas frecuentes
¿El relleno de ácido hialurónico es un medicamento o un dispositivo médico?
En Brasil, los rellenos de ácido hialurónico se regularizan como dispositivos médicos de alto o máximo riesgo, sujetos a registro en la ANVISA. La clase de cada producto aparece en la consulta pública de productos para la salud.
¿La hialuronidasa es un dispositivo médico clase IV?
No. La hialuronidasa se registra como medicamento, igual que la toxina botulínica. El registro se consulta en el área de medicamentos de la ANVISA, y no en la de productos para la salud.