Cómo notificar un evento adverso a la ANVISA (Notivisa)
Notificar un evento adverso a la ANVISA (la agencia de vigilancia sanitaria de Brasil) es informar al sistema de vigilancia sanitaria que un producto sujeto a control, como un relleno, una toxina o un anestésico, estuvo asociado a un problema. Es lo que permite a la agencia juntar casos aislados, detectar un lote defectuoso, emitir alertas y, si es necesario, retirar productos. En la armonización orofacial (HOF), donde buena parte de los productos es de alto riesgo y muchos usos son fuera de prospecto, la notificación forma parte del cuidado del paciente y de su documentación.
La duda más común no es si notificar, sino dónde. La ANVISA usa más de un sistema, y el canal cambia según el tipo de producto y el tipo de problema. Canales verificados en las páginas oficiales de la ANVISA y de gov.br el 20 de octubre de 2026. Las pantallas y los flujos de los sistemas cambian: antes de notificar, revisa la página de notificaciones de la ANVISA.
¿Evento adverso o queja técnica?
Son dos categorías distintas, y la elección cambia el formulario.
| Categoría | Qué es | Ejemplos en HOF |
|---|---|---|
| Evento adverso | Daño o efecto no deseado en la salud del paciente, asociado al uso del producto | Oclusión vascular y necrosis, reacción de hipersensibilidad, granuloma, ptosis palpebral tras toxina, infección |
| Queja técnica | Sospecha de una desviación de calidad del producto, con o sin daño | Jeringa con fuga, gel con aspecto alterado, partículas, frasco sin vacío, etiqueta ilegible, envase violado, sospecha de falsificación, ausencia inesperada de efecto con sospecha de lote |
Un mismo caso puede tener las dos caras. Ejemplo hipotético: un lote de relleno con aspecto turbio, aplicado antes de notarlo, seguido de nódulos inflamatorios en varios pacientes. Hay queja técnica (el producto) y eventos adversos (los pacientes).
¿Qué sistema usar para cada producto?
El punto que más confunde: los medicamentos y los dispositivos médicos siguen caminos distintos. La toxina botulínica, la hialuronidasa registrada y los anestésicos son medicamentos. Los rellenos, los bioestimuladores inyectables, los hilos, las cánulas y las agujas son dispositivos médicos; los rellenos están en las clases de riesgo más altas, como explica dispositivo médico clase IV.
| Producto | Evento adverso | Queja técnica |
|---|---|---|
| Medicamentos (toxina botulínica, anestésicos, hialuronidasa registrada) | VigiMed | Notivisa |
| Dispositivos médicos (ácido hialurónico, bioestimuladores, hilos, cánulas, agujas) | Notivisa | Notivisa |
| Cosméticos usados antes o después (dermocosméticos, protectores) | Notivisa | Notivisa |
| Reporte de un ciudadano sobre dispositivos y cosméticos | e-Notivisa | e-Notivisa |
| Reporte de un ciudadano sobre un medicamento | Formulario del VigiMed | Canales de la ANVISA para el ciudadano |
Resumen de los tres canales:
- VigiMed: sistema de la ANVISA para eventos adversos de medicamentos y vacunas. Tiene un formulario electrónico para ciudadanos y profesionales de salud y un acceso para profesionales e instituciones registrados.
- Notivisa: sistema para eventos adversos y quejas técnicas de los demás productos bajo vigilancia sanitaria, incluidos los dispositivos médicos y los cosméticos, y para quejas técnicas de medicamentos. Exige registro e inicio de sesión. Hay un perfil de profesional de salud liberal para quien no está vinculado a una institución registrada.
- e-Notivisa: servicio para que cualquier persona reporte problemas con dispositivos médicos, cosméticos, alimentos y productos de limpieza (saneantes), con una cuenta gov.br de nivel plata u oro. La reclamación se envía al fabricante o distribuidor y puede seguirse en el sistema.
¿Es obligatoria la notificación para el consultorio de HOF?
Depende del encuadre del servicio. La RDC 36/2013 de la ANVISA, sobre seguridad del paciente, se aplica a los servicios de salud y exige un Núcleo de Seguridad del Paciente, que notifica los eventos adversos cada mes, hasta el día hábil 15 del mes siguiente, y en un plazo de 72 horas cuando el evento evoluciona a la muerte. El párrafo único del art. 2.º, sin embargo, excluye de su alcance a los consultorios individuales.
En la práctica:
- Una clínica con estructura de servicio de salud (equipo, varios consultorios, licencia sanitaria como establecimiento) tiende a encuadrarse en la RDC 36/2013 y debe organizar el flujo de notificación.
- Un consultorio individual queda fuera de esa resolución, pero la notificación sigue siendo posible y recomendable, y otras normas, del consejo profesional y de la vigilancia local, pueden pedir que se comuniquen las complicaciones.
Confirma con la vigilancia sanitaria de tu municipio y con tu consejo profesional en qué categoría está tu servicio. Quien comparte sala o alquila horarios en una clínica debe saber si el servicio tiene un núcleo de seguridad y quién notifica; mira las RDC de la ANVISA para la clínica de HOF.
¿Qué notificar en la rutina de HOF?
No existe una lista cerrada, pero algunos casos justifican la notificación con más claridad:
- Evento grave: oclusión vascular con necrosis, complicación visual, anafilaxia, hospitalización.
- Evento inesperado: reacción que no consta en el prospecto o en las instrucciones de uso, o con una frecuencia mayor a la esperada.
- Repetición: más de un paciente con el mismo cuadro tras el mismo lote.
- Sospecha sobre el producto: aspecto alterado, falta de efecto con sospecha de lote, envase violado, cadena de frío rota en el transporte.
Las complicaciones esperadas y leves, como el edema y los hematomas pequeños, en general no necesitan notificación, pero deben constar en la historia clínica. Ante la duda sobre un evento serio, notifica: la vigilancia trabaja con sospechas, no con certezas.
¿Qué datos reunir antes de notificar?
Cuanto más completa, más útil es la notificación. Reúne:
| Grupo | Datos |
|---|---|
| Producto | Nombre comercial, fabricante, número de registro en la ANVISA, lote, vencimiento, proveedor y factura |
| Uso | Fecha y hora, zona tratada, cantidad aplicada, técnica en líneas generales, si el uso estaba dentro o fuera del prospecto |
| Paciente | Iniciales, edad, sexo, comorbilidades y medicamentos relevantes, sin datos que no sean necesarios |
| Evento | Inicio de los signos, descripción, gravedad, conducta adoptada, evolución y desenlace conocido |
| Evidencias | Fotos clínicas con fecha, guardadas en la historia clínica, y el producto remanente separado e identificado |
| Notificador | Tu nombre, consejo profesional y contacto, para un eventual retorno de la vigilancia |
Este trabajo se vuelve sencillo cuando la trazabilidad de inyectables ya es rutina: etiqueta o anotación del lote en la historia clínica en cada aplicación. Hay un modelo de registro de lote y trazabilidad con un campo para el protocolo de la notificación.
Paso a paso a nivel de revisión
- Atiende primero. La notificación nunca retrasa la conducta. Sigue el protocolo de la complicación y deriva cuando esté indicado.
- Registra en la historia clínica. Horarios, signos, conductas, medicamentos con lote, fotos e indicaciones dadas.
- Clasifica. Evento adverso, queja técnica o ambos. Medicamento o dispositivo.
- Elige el canal. VigiMed para el evento adverso de un medicamento; Notivisa para dispositivos, cosméticos y quejas técnicas.
- Completa con datos objetivos. Describe lo que se observó, sin conclusiones que aún no tienes.
- Guarda el comprobante. Número de protocolo, fecha y copia de lo enviado, adjuntos a la historia clínica.
- Comunica al fabricante. El titular del registro también tiene obligaciones de vigilancia y puede investigar el lote. Comunicar al fabricante no sustituye la notificación a la ANVISA.
- Sigue los alertas. La ANVISA publica alertas y retiros del mercado; vale la pena comprobar si el lote aparece.
¿Y los datos del paciente?
La notificación involucra un dato de salud, que es un dato personal sensible según la LGPD (la ley brasileña de protección de datos). Informa solo lo necesario para la vigilancia, usa iniciales cuando el formulario lo permita y no envíes fotos del rostro del paciente al fabricante o al proveedor sin base legal y autorización. El registro completo, con identificación, queda en la historia clínica. El consentimiento informado puede mencionar que los eventos adversos pueden comunicarse a las autoridades sanitarias, lo que deja al paciente al tanto desde el principio.
¿Cómo hablar con el paciente sobre la notificación?
Explicarlo así suele reducir la desconfianza y demuestra cuidado. Prometer lo que la ANVISA hará con la notificación, no: la respuesta de la agencia no está garantizada ni tiene plazo para el profesional.
¿Y en Harmy?
Lista de verificación de la notificación
- Paciente atendido y derivado cuando esté indicado.
- Historia clínica con horarios, fotos, conducta y lote.
- Clasificación hecha: evento adverso, queja técnica o ambos.
- Canal correcto: VigiMed (medicamento) o Notivisa (dispositivo, cosmético, queja técnica).
- Producto remanente separado e identificado.
- Protocolo de la notificación adjunto a la historia clínica.
- Fabricante comunicado.
- Encuadre del servicio en la RDC 36/2013 confirmado con la vigilancia local.
Para el plan de emergencia del consultorio en su conjunto, mira el kit de emergencia del consultorio de HOF.
Preguntas frecuentes
¿Cómo notificar un evento adverso a la ANVISA?
Depende del producto. Los eventos adversos de medicamentos y vacunas, como la toxina botulínica, van al VigiMed. Los eventos adversos y las quejas técnicas de dispositivos médicos, como los rellenos, y las quejas técnicas de medicamentos se registran en el Notivisa. El ciudadano también puede reportar problemas con dispositivos y cosméticos por el e-Notivisa, con una cuenta gov.br.
¿Cuál es la diferencia entre evento adverso y queja técnica?
El evento adverso es un daño o efecto no deseado en la salud del paciente asociado al uso del producto. La queja técnica es la sospecha de un problema en el propio producto, como un defecto, un cambio de aspecto, un envase violado, una etiqueta irregular o una sospecha de falsificación, incluso sin daño al paciente.
¿Un profesional autónomo puede notificar en el Notivisa?
Sí. El Notivisa tiene un perfil de profesional de salud liberal, para quien no está vinculado a una institución registrada, y el acceso exige un registro previo. Para los medicamentos, el VigiMed ofrece un formulario electrónico para ciudadanos y profesionales de salud.
¿Es obligatorio notificar eventos adversos en una clínica de armonización?
La RDC 36/2013 obliga a los servicios de salud a notificar los eventos adversos por medio del Núcleo de Seguridad del Paciente, pero excluye de su alcance a los consultorios individuales. Aun cuando no haya una obligación formal, la notificación se recomienda y ayuda a la vigilancia a detectar problemas con los productos. Confirma el encuadre de tu servicio con la vigilancia sanitaria local.
¿Notificar a la ANVISA significa asumir la culpa?
No. La notificación sirve para la vigilancia de los productos y de la atención: reúne señales de riesgo y puede llevar a alertas, investigaciones de lotes y retiros del mercado. No es un proceso contra el profesional ni sustituye el registro en la historia clínica.
Las imágenes de Harmy son simulaciones ilustrativas generadas por IA a partir de la foto del paciente, para apoyar la conversación entre el profesional y el paciente. No son una promesa de resultado. La indicación, la técnica, el producto y el volumen son decisión exclusiva del profesional habilitado. Este contenido es informativo y no reemplaza la evaluación clínica.