Como notificar evento adverso na ANVISA (Notivisa)
Notificar um evento adverso à ANVISA é informar ao sistema de vigilância sanitária que um produto sujeito a controle, como um preenchedor, uma toxina ou um anestésico, esteve associado a um problema. É o que permite à agência juntar casos isolados, enxergar um lote com defeito, emitir alertas e, se necessário, recolher produtos. Na harmonização orofacial (HOF), em que boa parte dos produtos é de alto risco e muitos usos são fora de bula, a notificação é parte do cuidado com o paciente e da sua documentação.
A dúvida mais comum não é se notificar, e sim onde. A ANVISA usa mais de um sistema, e o canal muda conforme o tipo de produto e o tipo de problema. Canais conferidos nas páginas oficiais da ANVISA e do gov.br em 20 de outubro de 2026. Telas e fluxos de sistemas mudam: antes de notificar, confira a página de notificações da ANVISA.
Evento adverso ou queixa técnica?
São duas categorias diferentes, e a escolha muda o formulário.
| Categoria | O que é | Exemplos em HOF |
|---|---|---|
| Evento adverso | Dano ou efeito indesejado na saúde do paciente, associado ao uso do produto | Oclusão vascular e necrose, reação de hipersensibilidade, granuloma, ptose palpebral após toxina, infecção |
| Queixa técnica | Suspeita de desvio de qualidade do produto, com ou sem dano | Seringa com vazamento, gel com aspecto alterado, partículas, frasco sem vácuo, rótulo ilegível, embalagem violada, suspeita de falsificação, ausência inesperada de efeito com suspeita de lote |
Um mesmo caso pode ter as duas faces. Exemplo hipotético: um lote de preenchedor com aspecto turvo, aplicado antes de se perceber, seguido de nódulos inflamatórios em vários pacientes. Há queixa técnica (o produto) e eventos adversos (os pacientes).
Qual sistema usar para cada produto?
O ponto que mais confunde: medicamentos e dispositivos médicos seguem caminhos diferentes. Toxina botulínica, hialuronidase registrada e anestésicos são medicamentos. Preenchedores, bioestimuladores injetáveis, fios, cânulas e agulhas são dispositivos médicos; os preenchedores estão nas classes de risco mais altas, como explica dispositivo médico classe IV.
| Produto | Evento adverso | Queixa técnica |
|---|---|---|
| Medicamentos (toxina botulínica, anestésicos, hialuronidase registrada) | VigiMed | Notivisa |
| Dispositivos médicos (ácido hialurônico, bioestimuladores, fios, cânulas, agulhas) | Notivisa | Notivisa |
| Cosméticos usados no pré ou pós (dermocosméticos, protetores) | Notivisa | Notivisa |
| Relato de cidadão sobre dispositivos e cosméticos | e-Notivisa | e-Notivisa |
| Relato de cidadão sobre medicamento | Formulário do VigiMed | Canais da ANVISA para cidadão |
Em resumo dos três canais:
- VigiMed: sistema da ANVISA para eventos adversos de medicamentos e vacinas. Tem um formulário eletrônico para cidadãos e profissionais de saúde e um acesso para profissionais e instituições cadastrados.
- Notivisa: sistema para eventos adversos e queixas técnicas dos demais produtos sob vigilância sanitária, incluindo dispositivos médicos e cosméticos, e para queixas técnicas de medicamentos. Exige cadastro e login. Há um perfil de profissional de saúde liberal para quem não está vinculado a uma instituição cadastrada.
- e-Notivisa: serviço para qualquer pessoa relatar problemas com dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e saneantes, com conta gov.br nível prata ou ouro. A reclamação é encaminhada ao fabricante ou distribuidor e pode ser acompanhada no sistema.
A notificação é obrigatória para o consultório de HOF?
Depende do enquadramento do serviço. A RDC nº 36/2013 da ANVISA, sobre segurança do paciente, se aplica aos serviços de saúde e exige um Núcleo de Segurança do Paciente, que notifica os eventos adversos mensalmente, até o 15º dia útil do mês seguinte, e em até 72 horas quando o evento evolui para óbito. O parágrafo único do art. 2º, porém, exclui do escopo os consultórios individualizados.
Na prática:
- Clínica com estrutura de serviço de saúde (equipe, vários consultórios, licença sanitária como estabelecimento) tende a se enquadrar na RDC nº 36/2013 e precisa organizar o fluxo de notificação.
- Consultório individualizado fica fora dessa resolução, mas a notificação continua possível e recomendada, e outras normas, do conselho e da vigilância local, podem pedir comunicação de intercorrências.
Confirme com a vigilância sanitária do seu município e com o seu conselho em que categoria o seu serviço está. Quem divide sala ou aluga horário em clínica deve saber se o serviço tem núcleo de segurança e quem notifica; veja RDCs da ANVISA para a clínica de HOF.
O que notificar na rotina de HOF?
Não existe uma lista fechada, mas alguns casos justificam notificação com mais clareza:
- Evento grave: oclusão vascular com necrose, complicação visual, anafilaxia, internação.
- Evento inesperado: reação que não consta na bula ou nas instruções de uso, ou com frequência maior que a esperada.
- Repetição: mais de um paciente com o mesmo quadro após o mesmo lote.
- Suspeita sobre o produto: aspecto alterado, falha de efeito com suspeita de lote, embalagem violada, cadeia de frio rompida no transporte.
Intercorrências esperadas e leves, como edema e pequenos hematomas, em geral não precisam de notificação, mas devem estar no prontuário. Na dúvida sobre um evento sério, notifique: a vigilância trabalha com suspeitas, não com certezas.
Que dados reunir antes de notificar?
A notificação é mais útil quanto mais completa. Reúna:
| Grupo | Dados |
|---|---|
| Produto | Nome comercial, fabricante, número de registro na ANVISA, lote, validade, fornecedor e nota fiscal |
| Uso | Data e hora, região tratada, quantidade aplicada, técnica em linhas gerais, se o uso estava dentro ou fora da bula |
| Paciente | Iniciais, idade, sexo, comorbidades e medicamentos relevantes, sem dados que não sejam necessários |
| Evento | Início dos sinais, descrição, gravidade, conduta adotada, evolução e desfecho conhecido |
| Evidências | Fotos clínicas datadas, guardadas no prontuário, e o produto remanescente separado e identificado |
| Notificador | Seu nome, conselho e contato, para eventual retorno da vigilância |
Esse trabalho fica simples quando a rastreabilidade de injetáveis já é rotina: etiqueta ou anotação do lote no prontuário a cada aplicação. Há um modelo de registro de lote e rastreabilidade com campo para o protocolo da notificação.
Passo a passo em nível de revisão
- Atenda primeiro. A notificação nunca atrasa a conduta. Siga o protocolo da intercorrência e encaminhe quando indicado.
- Registre no prontuário. Horários, sinais, condutas, medicamentos com lote, fotos e orientação dada.
- Classifique. Evento adverso, queixa técnica ou os dois. Medicamento ou dispositivo.
- Escolha o canal. VigiMed para evento adverso de medicamento; Notivisa para dispositivos, cosméticos e queixas técnicas.
- Preencha com dados objetivos. Descreva o que foi observado, sem conclusões que você ainda não tem.
- Guarde o comprovante. Número de protocolo, data e cópia do que foi enviado, anexados ao prontuário.
- Comunique o fabricante. O detentor do registro também tem obrigações de vigilância e pode investigar o lote. Comunicar o fabricante não substitui a notificação à ANVISA.
- Acompanhe alertas. A ANVISA publica alertas e recolhimentos; vale conferir se o lote aparece.
E os dados do paciente?
A notificação envolve dado de saúde, que é dado pessoal sensível pela LGPD. Informe só o necessário para a vigilância, use iniciais quando o formulário permitir e não envie fotos do rosto do paciente para fabricante ou fornecedor sem base legal e autorização. O registro completo, com identificação, fica no prontuário. O consentimento informado pode mencionar que eventos adversos podem ser comunicados às autoridades sanitárias, o que deixa o paciente ciente desde o início.
Como falar com o paciente sobre a notificação?
Explicar assim costuma reduzir a desconfiança e mostra cuidado. Prometer o que a ANVISA fará com a notificação, não: o retorno da agência não é garantido nem tem prazo para o profissional.
E no Harmy?
Checklist de notificação
- Paciente atendido e encaminhado quando indicado.
- Prontuário com horários, fotos, conduta e lote.
- Classificação feita: evento adverso, queixa técnica ou ambos.
- Canal certo: VigiMed (medicamento) ou Notivisa (dispositivo, cosmético, queixa técnica).
- Produto remanescente separado e identificado.
- Protocolo da notificação anexado ao prontuário.
- Fabricante comunicado.
- Enquadramento do serviço na RDC nº 36/2013 confirmado com a vigilância local.
Para o plano de emergência do consultório como um todo, veja kit de emergência do consultório de HOF.
Perguntas frequentes
Como notificar um evento adverso na ANVISA?
Depende do produto. Eventos adversos de medicamentos e vacinas, como a toxina botulínica, vão para o VigiMed. Eventos adversos e queixas técnicas de dispositivos médicos, como preenchedores, e as queixas técnicas de medicamentos ficam no Notivisa. O cidadão também pode relatar problemas com dispositivos e cosméticos pelo e-Notivisa, com conta gov.br.
Qual a diferença entre evento adverso e queixa técnica?
Evento adverso é um dano ou efeito indesejado na saúde do paciente associado ao uso do produto. Queixa técnica é a suspeita de problema no próprio produto, como defeito, alteração de aspecto, embalagem violada, rótulo irregular ou suspeita de falsificação, mesmo sem dano ao paciente.
Profissional autônomo pode notificar no Notivisa?
Pode. O Notivisa tem um perfil de profissional de saúde liberal, para quem não está vinculado a uma instituição cadastrada, e o acesso exige cadastro prévio. Para medicamentos, o VigiMed oferece formulário eletrônico para cidadãos e profissionais de saúde.
Notificar evento adverso é obrigatório para clínica de harmonização?
A RDC nº 36/2013 obriga os serviços de saúde a notificar eventos adversos pelo Núcleo de Segurança do Paciente, mas exclui os consultórios individualizados do seu escopo. Mesmo quando não há obrigação formal, a notificação é recomendada e ajuda a vigilância a detectar problemas com produtos. Confirme o enquadramento do seu serviço com a vigilância sanitária local.
Notificar na ANVISA significa assumir culpa?
Não. A notificação serve para vigilância de produtos e da assistência: ela reúne sinais de risco e pode levar a alertas, investigações de lote e recolhimentos. Ela não é um processo contra o profissional nem substitui o registro no prontuário.
As imagens do Harmy são simulações ilustrativas geradas por IA a partir da foto do paciente, para apoiar a conversa entre profissional e paciente. Não são promessa de resultado. Indicação, técnica, produto e volume são decisão exclusiva do profissional habilitado. Este conteúdo é informativo e não substitui avaliação clínica.