Dispositivo médico classe IV: preenchedores na ANVISA
Ficha rápida
- Definição
- Dispositivo médico enquadrado na classe de máximo risco pela ANVISA.
- Norma
- RDC nº 751/2022, que define as classes I a IV, as regras de classificação e os regimes de notificação e registro.
- Regime
- Classes III e IV exigem registro; classes I e II, notificação.
- Na HOF
- Preenchedores e bioestimuladores injetáveis são dispositivos médicos de alto ou máximo risco.
- Não é dispositivo
- Toxina botulínica e hialuronidase são registradas como medicamentos.
Dispositivo médico classe IV é o produto para saúde que a ANVISA enquadra na classe de máximo risco. A classificação está na RDC nº 751/2022, que organiza os dispositivos médicos em quatro classes, de I (baixo risco) a IV (máximo risco), e define que os das classes III e IV só podem ser comercializados com registro. Na HOF, preenchedores e bioestimuladores injetáveis são regularizados como dispositivos médicos de alto ou máximo risco.
Quais são as classes de risco?
| Classe | Risco | Regime na ANVISA |
|---|---|---|
| I | Baixo | Notificação |
| II | Médio | Notificação |
| III | Alto | Registro |
| IV | Máximo | Registro |
A classe não é escolhida pelo fabricante de forma livre: ela resulta de regras de classificação que consideram, entre outros pontos, se o produto é invasivo, por quanto tempo fica no corpo, se é absorvido e se tem ação sobre órgãos sensíveis. Em caso de dúvida, a ANVISA define o enquadramento. A RDC nº 751/2022 substituiu a antiga RDC nº 185/2001 e passou a valer em março de 2023.
O que é dispositivo e o que é medicamento na HOF?
| Produto | Categoria | Onde consultar |
|---|---|---|
| Preenchedor de ácido hialurônico | Dispositivo médico de alto ou máximo risco | Produtos para saúde |
| Hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-L-láctico, policaprolactona | Dispositivo médico de alto ou máximo risco | Produtos para saúde |
| Fios de PDO, cânulas e agulhas | Dispositivo médico (classe conforme o produto) | Produtos para saúde |
| Toxina botulínica | Medicamento biológico | Medicamentos |
| Hialuronidase | Medicamento | Medicamentos |
O registro aprova um produto específico, de um fabricante específico, com as indicações e regiões descritas na instrução de uso. A classe exata de cada preenchedor está no próprio registro, na consulta pública da ANVISA. O passo a passo da consulta está em como consultar registro de injetável na ANVISA, e o caso da enzima em hialuronidase na ANVISA.
Por que isso importa no consultório?
- Origem do produto: dispositivo de classe III ou IV sem registro válido é irregular. Compre de fornecedor que comprove procedência.
- Instrução de uso: é ela que define regiões e finalidades aprovadas. Uso fora do previsto é off-label e pede consentimento e registro cuidadosos.
- Rastreabilidade: lote, validade e etiqueta do produto devem ir para o prontuário. Veja rastreabilidade de injetáveis.
- Evento adverso: queixa técnica ou evento com dispositivo médico é notificado nos canais da ANVISA, como explica notificação de evento adverso.
Também chamado de: produto para saúde classe IV, correlato de máximo risco (termo antigo), dispositivo de máximo risco.
Perguntas frequentes
Preenchedor de ácido hialurônico é medicamento ou dispositivo médico?
No Brasil, preenchedores de ácido hialurônico são regularizados como dispositivos médicos de alto ou máximo risco, sujeitos a registro na ANVISA. A classe de cada produto aparece na consulta pública de produtos para saúde.
A hialuronidase é dispositivo médico classe IV?
Não. A hialuronidase é registrada como medicamento, assim como a toxina botulínica. A consulta do registro é feita na área de medicamentos da ANVISA, e não na de produtos para saúde.