Uso off-label: o que significa na HOF
Ficha rápida
- Definição
- Uso de um medicamento ou produto em indicação, região, dose, via ou faixa etária diferente da aprovada no registro.
- Onde está a indicação aprovada
- Na bula do medicamento ou nas instruções de uso do dispositivo, aprovadas pela ANVISA.
- É proibido?
- Não por si só. É uma decisão clínica, sob responsabilidade do profissional que indica.
- Diferença importante
- Off-label é usar produto regularizado fora da bula; produto sem registro na ANVISA é outra situação, irregular.
- Relevância na HOF
- Muitas aplicações usuais de toxina e preenchedores estão fora da indicação de bula e devem constar no consentimento.
Uso off-label é o uso de um medicamento ou produto registrado em indicação, região, dose, via de aplicação ou faixa etária diferente da aprovada no registro, isto é, fora do que está na bula ou nas instruções de uso. A expressão vem do inglês e significa "fora do rótulo". Não é, por si só, proibido: é uma decisão clínica que fica sob responsabilidade do profissional que indica. Na HOF, o tema é frequente, porque muitas aplicações usuais vão além das indicações registradas.
Por que é tão comum na HOF?
O registro de um produto descreve as indicações que o fabricante comprovou e submeteu. A prática clínica costuma se expandir mais rápido que esses registros:
| Situação | Exemplo de por que pode ser off-label |
|---|---|
| Toxina botulínica | A bula lista indicações estéticas específicas, como as linhas da glabela; outras regiões da face podem não constar |
| Preenchedor de ácido hialurônico | As instruções de uso indicam regiões; uma área diferente da descrita fica fora delas |
| Hialuronidase | O uso para degradar preenchedor pode não estar entre as indicações do registro do produto |
| Faixa etária | Uso em idade fora da faixa estudada pelo fabricante |
Para saber o que está aprovado, consulte a bula ou as instruções de uso do produto específico, e não de outro da mesma classe. Preenchedores injetáveis em geral são registrados como dispositivos médicos de classe IV, e o registro pode ser consultado no site da ANVISA: veja como consultar registro de injetável na ANVISA.
Off-label é a mesma coisa que produto irregular?
Não. Off-label é usar produto regularizado fora da bula. Produto sem registro na ANVISA, falsificado, importado sem autorização ou manipulado fora das regras é outra situação, irregular. Os dois não devem ser confundidos, nem na conversa com o paciente, nem no prontuário.
Quem responde pelo uso off-label?
A orientação recorrente de autoridades sanitárias e de conselhos é que o uso fora da bula é feito por conta e risco do profissional que indica, que responde pela decisão e por eventuais danos. Na prática, isso pede:
- Base técnica: literatura e consensos que sustentem o uso.
- Normas do conselho: cada conselho profissional tem regras próprias sobre os procedimentos e produtos que seus inscritos podem usar. Consulte as normas do seu conselho.
- Informação ao paciente: o consentimento informado deve dizer, em linguagem simples, que o uso não está na indicação da bula.
- Registro: produto, lote, região e justificativa no prontuário.
Como aparece na rotina da clínica?
- Termo de consentimento: inclua um campo para uso fora da indicação de bula. Os modelos estão em modelo de termo de consentimento de toxina botulínica.
- Rastreabilidade: guarde o lote e a etiqueta do produto, o que ajuda em qualquer notificação de evento adverso.
- Divulgação: não anuncie uso off-label como se fosse indicação aprovada. As regras estão em o que pode divulgar.
Também chamado de: uso fora da bula, uso não aprovado em bula, uso extrabula.
Perguntas frequentes
O que quer dizer off-label?
É usar um medicamento ou produto registrado de um jeito diferente do que está aprovado na bula ou nas instruções de uso: outra indicação, outra região, outra dose, outra via ou outra faixa etária. A expressão vem do inglês e significa fora do rótulo.
Uso off-label é ilegal?
Não por si só. É uma decisão clínica que fica sob responsabilidade do profissional que indica, e deve ter base técnica e ser explicada ao paciente. O que é irregular é usar produto sem registro na ANVISA ou fora das normas do conselho profissional.