Uso off-label: qué significa en la HOF
Ficha rápida
- Definición
- Uso de un medicamento o producto en una indicación, zona, dosis, vía o grupo de edad distintos de los aprobados en el registro.
- Dónde está la indicación aprobada
- En el prospecto del medicamento o en las instrucciones de uso del dispositivo, aprobados por la ANVISA (autoridad sanitaria de Brasil).
- ¿Está prohibido?
- No por sí solo. Es una decisión clínica, bajo la responsabilidad del profesional que lo indica.
- Diferencia importante
- Off-label es usar un producto regularizado fuera del prospecto; un producto sin registro en la ANVISA es otra situación, irregular.
- Relevancia en la HOF
- Muchas aplicaciones habituales de toxina y rellenos están fuera de la indicación del prospecto y deben constar en el consentimiento.
El uso off-label es el uso de un medicamento o producto registrado en una indicación, zona, dosis, vía de aplicación o grupo de edad distintos de los aprobados en el registro, es decir, fuera de lo que consta en el prospecto o en las instrucciones de uso. La expresión viene del inglés y significa "fuera de la etiqueta". No está prohibido por sí solo: es una decisión clínica que queda bajo la responsabilidad del profesional que lo indica. En la HOF, el tema es frecuente, porque muchas aplicaciones habituales van más allá de las indicaciones registradas.
¿Por qué es tan común en la HOF?
El registro de un producto describe las indicaciones que el fabricante comprobó y presentó. La práctica clínica suele avanzar más rápido que esos registros:
| Situación | Ejemplo de por qué puede ser off-label |
|---|---|
| Toxina botulínica | El prospecto lista indicaciones estéticas específicas, como las líneas del entrecejo; otras zonas del rostro pueden no constar |
| Relleno de ácido hialurónico | Las instrucciones de uso indican zonas; una zona distinta de la descrita queda fuera de ellas |
| Hialuronidasa | El uso para degradar un relleno puede no estar entre las indicaciones del registro del producto |
| Grupo de edad | Uso en una edad fuera del rango estudiado por el fabricante |
Para saber qué está aprobado, consulta el prospecto o las instrucciones de uso del producto específico, y no de otro de la misma clase. Los rellenos inyectables en general se registran como dispositivos médicos de clase IV, y el registro puede consultarse en el sitio de la ANVISA: consulta cómo consultar el registro de un inyectable en la ANVISA.
¿Off-label es lo mismo que un producto irregular?
No. Off-label es usar un producto regularizado fuera del prospecto. Un producto sin registro en la ANVISA, falsificado, importado sin autorización o manipulado fuera de las reglas es otra situación, irregular. No deben confundirse, ni en la conversación con el paciente ni en la historia clínica.
¿Quién responde por el uso off-label?
La orientación recurrente de las autoridades sanitarias y de los consejos profesionales es que el uso fuera del prospecto lo hace por cuenta y riesgo el profesional que lo indica, quien responde por la decisión y por eventuales daños. En la práctica, esto requiere:
- Base técnica: literatura y consensos que respalden el uso.
- Normas del consejo: cada consejo profesional tiene reglas propias sobre los procedimientos y productos que pueden usar sus inscritos. Consulta las normas de tu consejo.
- Información al paciente: el consentimiento informado debe decir, en lenguaje simple, que el uso no está en la indicación del prospecto.
- Registro: producto, lote, zona y justificación en la historia clínica.
¿Cómo aparece en la rutina de la clínica?
- Consentimiento informado: incluye un campo para el uso fuera de la indicación del prospecto. Los modelos están en modelo de consentimiento informado de toxina botulínica.
- Trazabilidad: guarda el lote y la etiqueta del producto, lo que ayuda en cualquier notificación de evento adverso.
- Difusión: no anuncies el uso off-label como si fuera una indicación aprobada. Las reglas están en qué se puede divulgar.
También llamado: uso fuera de prospecto, uso no aprobado en prospecto, uso extra prospecto.
Preguntas frecuentes
¿Qué quiere decir off-label?
Es usar un medicamento o producto registrado de una forma distinta de la aprobada en el prospecto o en las instrucciones de uso: otra indicación, otra zona, otra dosis, otra vía u otro grupo de edad. La expresión viene del inglés y significa fuera de la etiqueta.
¿El uso off-label es ilegal?
No por sí solo. Es una decisión clínica que queda bajo la responsabilidad del profesional que lo indica, y debe tener base técnica y explicarse al paciente. Lo que es irregular es usar un producto sin registro en la ANVISA o fuera de las normas del consejo profesional.