RDCs da ANVISA que se aplicam à clínica de HOF

"A ANVISA exige isso?" é uma pergunta que quase todo profissional de harmonização orofacial (HOF) já fez, geralmente depois de ouvir de um fiscal, de um colega ou de um fornecedor que "tem uma RDC sobre isso". O problema é que RDC é um nome genérico para centenas de normas, e confundir uma com outra pode levar a gastar dinheiro com o que não se aplica ou deixar de cumprir o que se aplica.

Este guia apresenta, de forma organizada, as RDCs que mais costumam aparecer para clínicas de HOF, o que cada uma trata, como saber se vale para o seu serviço e como conferir se ainda está em vigor. Não é parecer jurídico nem sanitário: a vigilância sanitária do seu município ou estado é quem define o que se aplica ao seu caso, e as normas mudam. As informações foram conferidas em fontes públicas no momento da escrita, e a vigência deve ser reverificada no portal da ANVISA.

O que é uma RDC e quem fiscaliza?

RDC é a sigla de Resolução da Diretoria Colegiada, o tipo de norma que a diretoria da ANVISA publica para regular serviços e produtos sob vigilância sanitária. Ela coexiste com leis, portarias e normas estaduais e municipais.

Na prática, a cadeia é esta:

Para os documentos de licenciamento, veja alvará sanitário da clínica de HOF.

Quais RDCs aparecem com mais frequência?

As cinco normas acima são referências gerais. Algumas têm exceções de aplicação por tipo de serviço, e a vigilância local pode adotar outras normas próprias. Veja cada uma abaixo.

RDC 63/2011: boas práticas de funcionamento

É uma norma abrangente, que se aplica a serviços de saúde públicos e privados e define requisitos para organização e funcionamento, com foco na qualificação, na humanização e na redução de riscos para usuários e meio ambiente. Na rotina de uma clínica, os temas aparecem como:

• Responsável técnico e responsabilidades do serviço;
• Prontuário e registro do atendimento;
• Procedimentos operacionais padrão (POPs) para as rotinas relevantes;
• Limpeza e desinfecção de ambientes e superfícies;
• Gestão de equipe e capacitação;
• Qualidade da água e controle de vetores e pragas;
• Manutenção de equipamentos e instalações.

Em termos práticos, é a norma que justifica muitas das perguntas que o fiscal faz em uma visita. Vale ler o texto inteiro, ou pedir ao responsável técnico que o resuma para a equipe.

RDC 50/2002: projeto físico

Orienta a elaboração e a avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, novos, reformados ou ampliados. É a norma por trás de perguntas como "precisa de pia na sala?", "qual o acabamento do piso?" e "como separar a área de materiais?".

Alguns pontos de atenção:

• A vigilância local pode exigir análise do projeto antes da obra.
• A norma é extensa e voltada para uma variedade de estabelecimentos; o que se aplica a um consultório de procedimentos ambulatoriais é uma parte dela, e a vigilância indica qual.
• Há informações de que a norma está em processo de revisão pela ANVISA. Verifique no portal se existe versão atualizada.

Para o impacto na obra e no aluguel, veja abrir uma clínica de HOF.

RDC 222/2018: resíduos de serviços de saúde

Regulamenta as boas práticas de gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde. Divide os resíduos em cinco grupos: A (possível presença de agentes biológicos), B (substâncias químicas), C (rejeitos radioativos), D (resíduos comuns, sem risco biológico, químico ou radiológico) e E (perfurocortantes). Para clínicas de HOF, os grupos A, B, D e E são os mais frequentes. A norma fundamenta o plano de gerenciamento (PGRSS). Este assunto é explicado em PGRSS na clínica de HOF.

Em paralelo, normas ambientais como a Resolução CONAMA 358/2005 tratam do tratamento e da disposição final dos resíduos de saúde, e a legislação do município define a coleta.

RDC 36/2013: segurança do paciente

Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, como o plano de segurança, o núcleo de segurança do paciente, a notificação de eventos adversos e o monitoramento de indicadores. Segundo o texto da norma, consultórios isolados estão entre os serviços excluídos do seu campo de aplicação, entre outras exceções. Como a classificação de "consultório isolado" é feita pela legislação local, não presuma que você está dentro ou fora: pergunte à vigilância.

Mesmo quando a norma não se aplica formalmente, os seus princípios são úteis na clínica: protocolos escritos, checagem do paciente e do procedimento, registro e análise de intercorrências. Veja segurança e complicações em HOF e prontuário e documentação.

RDC 15/2012: processamento de produtos para saúde

Trata das boas práticas para o processamento de produtos para saúde em centros de material e esterilização e em empresas processadoras. Alguns serviços e consultórios individuais estão entre as exceções do texto, e a vigilância esclarece o enquadramento. Se a clínica trabalha só com material descartável, o POP deve deixar isso explícito. Se há reprocessamento de instrumentais, a rotina de limpeza, desinfecção ou esterilização e o controle precisam estar definidos. Veja o conceito de assepsia.

E as normas sobre produtos, medicamentos e publicidade?

A ANVISA também regula os produtos usados na clínica: medicamentos, produtos para saúde e cosméticos. A pergunta "esse produto tem registro?" se responde consultando o cadastro oficial. Veja:

• como consultar o registro de um injetável na ANVISA;
• hialuronidase na ANVISA e hialuronidase no consultório.

A publicidade de procedimentos de saúde é regulada pelos conselhos, pelo Código de Defesa do Consumidor e pelo CONAR, e a ANVISA tem normas próprias para propaganda de medicamentos e produtos. Veja publicidade em HOF.

Como saber quais se aplicam ao meu serviço?

1. Identifique o tipo de estabelecimento, como a vigilância local o classifica (consultório, clínica, serviço ambulatorial).
2. Pergunte à vigilância sanitária do município (ou do estado, onde for o caso) a lista de normas e documentos exigidos para a sua atividade. Peça por escrito, ou anote o protocolo da resposta.
3. Confira as exceções de cada norma no texto oficial.
4. Peça ao responsável técnico que transforme a lista em checklist e em POPs.
5. Revise a cada mudança de serviço, de local ou de norma.

Como conferir se a norma está em vigor?

RDCs são alteradas e revogadas, e PDFs antigos circulam por anos em blogs e grupos. O roteiro mais seguro:

• Acesse o portal da ANVISA (gov.br/anvisa) e procure a norma pelo número e ano.
• Verifique se há versão consolidada ou notas de alteração.
• Compare com o Diário Oficial da União quando precisar do texto original.
• Verifique se há consulta pública ou revisão em andamento.
• Confirme na vigilância se ela adota a mesma versão.
• Registre a data em que você conferiu e a versão consultada.

Como transformar a norma em rotina?

Conhecer a norma não basta. O que a vigilância observa é a rotina. Uma forma de organizar:

O checklist de emergência ajuda a montar a parte de intercorrências, e a ficha de anamnese padroniza a base da documentação.

O que acontece se a clínica não cumpre?

As consequências dependem da legislação local e do tipo de infração, e podem incluir notificação para correção, multa, interdição parcial ou total, suspensão de atividade e, em casos graves, responsabilização em outras esferas. Além disso, a falta de conformidade pesa em um eventual conflito com o paciente: em uma discussão, o fato de a clínica operar fora das normas é usado contra o profissional. Veja processo por harmonização: como reduzir o risco jurídico.

Erros comuns

• Citar uma RDC de cabeça, sem conferir número, data e vigência.
• Aplicar a norma de hospital ao consultório sem verificar as exceções.
• Copiar POPs de outra clínica sem adaptar.
• Confiar em PDFs de grupos de mensagens.
• Fazer reforma sem consultar a vigilância.
• Achar que "a ANVISA não fiscaliza clínica pequena".
• Esquecer de rever as normas quando mudam.

Checklist de conformidade com as RDCs

• Perguntei à vigilância local quais normas se aplicam ao meu serviço e guardei a resposta?
• Li o texto atualizado de cada norma (63/2011, 50/2002, 222/2018, 36/2013 e, se for o caso, 15/2012)?
• Conferi as exceções de aplicação de cada uma?
• Tenho POPs que descrevem o que realmente acontece na clínica?
• O PGRSS existe, a equipe foi treinada e a coleta é licenciada?
• Os produtos usados têm registro e são armazenados conforme o fabricante?
• Tenho prontuário, consentimento e registro de lote em uso?
• Defini quando e quem vai rever as normas?

Conhecer as RDCs é menos decorar números e mais saber onde procurar, a quem perguntar e como transformar a norma em uma rotina escrita que a equipe realmente segue.