Modelo de registro de lote e rastreabilidade de produtos
Quando um paciente tem uma intercorrência ou o fabricante emite um alerta, a primeira pergunta é: qual produto, de qual lote, foi aplicado em quem? Se a resposta depende de memória ou de uma caixa jogada fora, o problema triplica. O registro de lote e rastreabilidade é uma ficha simples que responde a isso em segundos.
O modelo abaixo é um controle de produtos injetáveis. Ele não cita marca, dose ou técnica. Para o contexto geral, leia rastreabilidade de injetáveis.
Quando usar este modelo?
A cada aplicação, no momento do procedimento. Cole a etiqueta no prontuário do paciente e registre também na ficha geral da clínica (por produto), que permite cruzar rapidamente quem recebeu aquele lote. Confira os dados antes de abrir o produto, não depois.
Como adaptar?
- Registre por paciente e por produto: data, produto, fabricante, número de registro, lote, validade e quantidade usada, conforme a rotina da clínica.
- Confira o registro do produto na ANVISA antes de usar. Veja como consultar registro de injetável na ANVISA.
- Guarde a caixa ou a nota do produto, com o lote e o fornecedor. Peça sempre nota fiscal.
- Padronize onde a etiqueta vai: no mesmo campo do prontuário, sempre.
- Registre o descarte de sobras, conforme o plano de resíduos da clínica.
- Mantenha o controle de estoque com a mesma lógica: entradas, saídas e validades. Veja estoque de injetáveis na clínica de HOF.
- Treine a equipe para não pular a etapa quando o dia está corrido.
O que nunca pode faltar?
| Item | Motivo |
|---|---|
| Data e profissional | Situa a aplicação |
| Identificação do paciente | Liga o produto ao caso |
| Nome do produto, fabricante e registro | Identifica o que foi usado |
| Lote e validade | O dado central da rastreabilidade |
| Quantidade usada | Controle de estoque e do caso |
| Região tratada | Contextualiza a ocorrência |
| Fornecedor e nota fiscal | Origem do produto |
| Campo de ocorrência e notificação | Evento adverso |
Modelo de registro de lote e rastreabilidade
E se houver um evento adverso?
Atenda primeiro o paciente. Depois, reúna os dados do produto, do lote e da evolução, registre no prontuário e avalie a notificação à ANVISA pelo sistema Notivisa (veja notificação de evento adverso (Notivisa) e a página oficial da ANVISA). Se necessário, comunique o fabricante e o fornecedor. Para o caso de produto desconhecido em um paciente que chega de outro serviço, veja paciente com preenchedor prévio desconhecido. Para a organização geral da sala e dos materiais, use o checklist de sala de procedimento e proteja os dados conforme a LGPD.
Perguntas frequentes
Por que registrar o lote do produto aplicado no paciente?
Porque permite saber exatamente qual produto foi usado em cada paciente. Em um evento adverso, recolhimento ou dúvida sobre o produto, o lote liga o caso ao fabricante e ao fornecedor. É a base da rastreabilidade.
Como cadastrar um evento adverso de produto estético na ANVISA?
Por meio do sistema de notificação da ANVISA (Notivisa), com os dados do produto, do lote e da ocorrência. Siga as normas do seu conselho e confirme na página da ANVISA o procedimento atual. A rastreabilidade bem registrada facilita essa notificação.
Posso colar a etiqueta do produto no prontuário do paciente?
Sim, é uma prática comum e útil: a etiqueta com nome, lote e validade vai no prontuário junto com a data do procedimento. Se o produto não tem etiqueta destacável, anote os dados à mão.