Tecnovigilancia: qué es

La tecnovigilancia es el sistema de vigilancia poscomercialización que da seguimiento a los eventos adversos y las quejas técnicas relacionados con productos sanitarios, como dispositivos médicos, materiales y equipos. En Brasil, la coordina la Anvisa, con la actuación de órganos estatales y municipales. En la HOF, entran en este universo productos como los rellenos y los hilos, que se regulan como dispositivos.

¿Por qué existe?

Incluso un producto registrado puede presentar problemas que solo aparecen con el uso a gran escala: un defecto de lote, una reacción no prevista, una falla de envase. La notificación organizada permite identificar patrones, alertar a los profesionales y, cuando es necesario, retirar un producto del mercado. Sin los reportes de los servicios, ese monitoreo pierde fuerza.

¿Qué se notifica?

• Evento adverso: cualquier ocurrencia no deseada vinculada al uso del producto, como reacción inflamatoria, nódulo, oclusión vascular o necrosis.
• Queja técnica: sospecha de desvío de calidad, como envase violado, lote con apariencia distinta o dificultad atípica de inyección.
• Casi error: situación que podría haber causado daño, aunque no lo haya causado, tema que aparece en casi error.

¿Cómo se relaciona con el registro y la procedencia?

El producto debe tener registro sanitario válido, y el profesional debe verificar la procedencia y la factura. Los productos sin registro o adquiridos por canales informales no tienen garantía de trazabilidad, y las ocurrencias con ellos son más difíciles de investigar. La clasificación de riesgo del dispositivo, descrita en dispositivo médico clase IV, indica el nivel de atención regulatoria que el producto exige.

Tecnovigilancia y la rutina de la clínica

La clínica debe tener un flujo definido: quién registra la ocurrencia, en qué plazo, cómo queda documentada en la historia clínica y cómo el equipo orienta al paciente. Cuando hay un incidente de seguridad (en el sentido de datos), el tratamiento es otro, regido por la LGPD (la ley brasileña de protección de datos personales). Para dudas sobre obligaciones locales, la vigilancia sanitaria local es la referencia, y las reglas vigentes deben verificarse directamente en los canales oficiales.

En Harmy

Harmy es una aplicación de proyección de imágenes y no es un dispositivo de aplicación. No registra el lote del producto ni sustituye la historia clínica o la notificación a los órganos competentes.

También llamado: vigilancia de productos sanitarios.