Tecnovigilância: o que é

Tecnovigilância é o sistema de vigilância pós-comercialização que acompanha eventos adversos e queixas técnicas relacionados a produtos para saúde, como dispositivos médicos, materiais e equipamentos. No Brasil, a coordenação é da Anvisa, com a atuação de órgãos estaduais e municipais. Na HOF, entram nesse universo produtos como preenchedores e fios, que são regulados como dispositivos.

Por que ela existe?

Mesmo um produto registrado pode apresentar problemas que só aparecem com o uso em larga escala: um defeito de lote, uma reação não prevista, uma falha de embalagem. A notificação organizada permite identificar padrões, alertar profissionais e, quando necessário, retirar um produto do mercado. Sem os relatos dos serviços, esse monitoramento perde força.

O que se notifica?

• Evento adverso: qualquer ocorrência indesejada ligada ao uso do produto, como reação inflamatória, nódulo, oclusão vascular ou necrose.
• Queixa técnica: suspeita de desvio de qualidade, como embalagem violada, lote com aparência diferente ou dificuldade de injeção atípica.
• Quase-erro: situação que poderia ter causado dano, embora não tenha causado, tema que aparece em quase-erro.

Como se relaciona ao registro e à procedência?

O produto precisa ter registro sanitário válido, e o profissional deve conferir a procedência e a nota fiscal. Produtos sem registro ou adquiridos por canais informais não têm garantia de rastreabilidade, e ocorrências com eles ficam mais difíceis de investigar. A classificação de risco do dispositivo, descrita em dispositivo médico de classe IV, indica o nível de atenção regulatória que o produto exige.

Tecnovigilância e a rotina da clínica

A clínica deve ter um fluxo definido: quem registra a ocorrência, em que prazo, como fica documentada no prontuário e como a equipe orienta o paciente. Quando há um incidente de segurança (no sentido de dados), o tratamento é outro, regido pela LGPD. Para dúvidas sobre obrigações locais, a vigilância sanitária local é a referência, e as regras vigentes devem ser conferidas diretamente nos canais oficiais.

No Harmy

O Harmy é um aplicativo de projeção de imagem e não é um dispositivo de aplicação. Ele não registra lote de produto nem substitui o prontuário ou a notificação aos órgãos competentes.

Também chamado de: vigilância de produtos para saúde.